在實際操作中，不少實驗室在二手儀器3Q驗證過程中遭遇各種問題，導致驗證不通過。二手儀器3Q驗證的真正價值在于確保儀器性能可靠與數(shù)據(jù)準確。一旦儀器順利完成3Q驗證，它便能成為實驗室值得信賴的工具，為科研和生產(chǎn)提供可靠支持。
013Q驗證的基本概念
在深入了解二手儀器驗證的常見問題前，我們首先需要明確3Q驗證的基本概念。
二手儀器3Q驗證指的是IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）和PQ（性能確認）三個部分。對于實驗室儀器來說，由于儀器均由廠家研發(fā)設(shè)計而成，因此通常不做DQ（設(shè)計確認），從而形成了3Q驗證的概念。
-IQ（安裝確認）：確認儀器文件、部件及安裝過程。主要包括紙質(zhì)文件準備、外界環(huán)境準備工作確認和儀器本身部件的確認。
-OQ（運行確認）：確認儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。這通常是一個最小限和最大限試驗的驗證。
-PQ（性能確認）：確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定。可以簡單理解為實際樣品的OQ驗證。
根據(jù)儀器復(fù)雜程度的不同，3Q驗證的要求也有所區(qū)別。對于一般儀器，如pH計、天平等，可以簡略地做IOQ和PQ；而對于精密儀器，如液相色譜儀、氣相色譜儀等，則需要做完整的3Q驗證。
02二手儀器驗證不通過的常見原因
1.性能參數(shù)不達標
性能參數(shù)不達標是二手儀器驗證不通過的最常見原因。具體表現(xiàn)為儀器無法達到預(yù)定的技術(shù)指標，如精度、靈敏度、穩(wěn)定性等不符合要求。
在某些情況下，應(yīng)標參數(shù)和驗收參數(shù)不一致，供應(yīng)商可能會試圖降低驗收標準。
2.文件資料不齊全
二手儀器常常缺乏完整的技術(shù)文檔，如原始技術(shù)規(guī)格、維修記錄、校準證書等。在IQ階段，文件準備是非常重要的一環(huán)，文件不全會直接導致驗證無法通過。
3.關(guān)鍵部件缺失或損壞
二手儀器可能缺少必要的附件或部件，或者這些部件存在損壞情況。例如，某實驗室購買的馬爾文3000只配備了濕法進樣器，沒有干法進樣器，限制了儀器的使用范圍。
4.環(huán)境條件不滿足要求
儀器對環(huán)境條件（如溫濕度、電源穩(wěn)定性等）有特定要求，如果實驗室環(huán)境無法滿足這些條件，也會導致驗證失敗。
5.驗證標準設(shè)定不合理
部分情況下，驗證不通過是因為驗證標準設(shè)定過高，不符合實際。例如，在某案例中，客戶對滴定儀的重復(fù)性測試要求提高到RSD≤0.1%，遠高于國標要求的RSD≤0.3%，導致驗收出現(xiàn)分歧。
03解決驗證不通過的實用策略
1.驗證前充分準備，明確驗證范圍
在開始驗證前，明確二手儀器的使用目的和預(yù)期性能要求是優(yōu)化驗證流程的第一步。通過詳細分析儀器的技術(shù)規(guī)格、歷史使用記錄及當前狀態(tài)，確定哪些部分需要重點驗證，哪些部分可以簡化或省略。
對于二手儀器，建議盡可能收集完整的歷史數(shù)據(jù)，包括原始技術(shù)文檔、維修記錄、校準證書等。如果某些文件缺失，可嘗試聯(lián)系原制造商或前用戶獲取必要信息。
2.性能不達標的應(yīng)對措施
當儀器性能參數(shù)不達標時，可考慮以下解決方案：
-檢查并更換磨損部件：二手儀器的某些部件可能因長期使用而磨損，需要更換。
-進行全面的校準：利用可追溯的標準品對儀器進行全面校準。
-調(diào)整驗證標準：在合理范圍內(nèi)調(diào)整驗證標準，使其既滿足使用需求，又符合儀器實際能力。
3.文件資料不全的補救方法
如遇文件資料不全，可采取以下措施：
-向原廠家索取：盡可能向儀器原廠家索取相關(guān)技術(shù)文檔。
-建立替代文件：如無法獲得原始文件，可建立適當?shù)奶娲募⒂涗浽诎浮?/div>
-簡化文件審核流程：利用數(shù)字化工具進行快速比對和驗證，減少紙質(zhì)文檔流轉(zhuǎn)時間。
4.環(huán)境條件不符合的解決方案
對于環(huán)境條件不符合要求的情況：
-提前評估環(huán)境需求：針對二手儀器，應(yīng)提前評估其對環(huán)境條件的需求，并據(jù)此進行環(huán)境調(diào)整。
-引入自動化監(jiān)測設(shè)備：通過引入自動化監(jiān)測設(shè)備，實時記錄環(huán)境參數(shù)，提高環(huán)境控制的準確性和效率。
5.驗證流程優(yōu)化
優(yōu)化驗證流程可提高驗證通過率：
-并行進行OQ與PQ測試：考慮將OQ與PQ測試并行進行，即在OQ測試過程中，逐步引入樣品進行PQ測試。
-引入自動化測試工具：通過引入高精度、自動化的測試設(shè)備，可以大幅提高測試效率和準確性。
